河套學院實驗室生物安全管理辦法

院教字〔2024〕11號

第一章  總 則

第一條 為進一步加強學院教學科研實驗室生物安全管理工作,，保障師生的健康和安全,，保護環(huán)境,，根據(jù)《中華人民共和國生物安全法》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》《實驗動物管理條例》《病原微生物實驗室生物安全環(huán)境管理辦法》和《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價管理辦法》等有關文件精神,，制定本辦法,。

第二條 本辦法適用于所有以動物,、植物（含種子,、種苗） 和微生物為研究對象,，對其活體、組織,、細胞,、分泌物、排泄物或基因等進行觀察,、研究和探索的各類教學和科研實驗室（簡稱生物實驗室）,。

第二章  管理機構和職責

第三條 實驗室生物安全管理應當堅持“誰使用、誰負責,，誰主管,、誰負責”的實驗室管理責任體系，建立學院,、二級院系和實驗室三級管理模式，教務處是實驗室生物安全管理的職能部門,。

第四條 在學院實驗室安全工作領導小組的領導下,，設立實驗室生物安全管理委員會,，負責對生物實驗室的建設和運行進行監(jiān)督、咨詢,、指導,、審核、審批,、評估等,；學院實驗動物管理與動物福利倫理委員會（學院教學工作委員會）負責協(xié)調(diào)、指導,、監(jiān)督動物實驗倫理審查工作的實施,。開展動物實驗的研究或教學人員所在二級院系應成立動物實驗倫理審查委員會（以下簡稱“倫理審查委員會”），負責動物實驗倫理的具體審查工作,。

第五條 教務處為實驗室生物安全管理的歸口管理部門,，負責實驗室生物安全的監(jiān)督管理，檢查生物安全相關制度的落實情況,、人員的培訓情況,，組織相關專家對造成外環(huán)境污染、實驗動物中心污染,、人身傷害等生物安全事故的調(diào)查與處理,。

第六條 涉及生物安全的二級院系負責本單位生物實驗室的安全管理。應建立健全相應的管理制度,，定期組織生物實驗室從業(yè)人員進行健康檢查,、培訓考核，制定生物安全突發(fā)事故應急預案,，并定期進行應急演練,。

第七條 實驗室主任（負責人）為實驗室生物安全的直接責任人，應制定實驗室操作規(guī)程,，督促實驗人員參加并完成生物安全培訓考核工作,，各項作業(yè)過程和監(jiān)測數(shù)據(jù)應有完整、準確的記錄,，并建立統(tǒng)計報告制度,。

第三章  生物安全等級

第八條 根據(jù)國家衛(wèi)生部《人間傳染的病原微生物名錄》，病原微生物危害等級分為：

第一類病原微生物,，是指能夠引起人類或者動物非常嚴重疾病的微生物,，以及我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微生物。

第二類病原微生物,，是指能夠引起人類或者動物嚴重疾病,，比較容易直接或者間接在人與人、動物與人、動物與動物間傳播的微生物,。

第三類病原微生物,，是指能夠引起人類或者動物疾病，但一般情況下對人,、動物或者環(huán)境不構成嚴重危害,，傳播風險有限，實驗室感染后很少引起嚴重疾病,，并且具備有效治療和預防措施的微生物,。

第四類病原微生物，是指在通常情況下不會引起人類或者動物疾病的微生物,。

第一類,、第二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原微生物。

第九條 根據(jù)《實驗動物微生物學等級及監(jiān)測》（GB14922.2）和《實驗動物寄生蟲學等級及監(jiān)測》（GB14922.1）,，實驗動物按照微生物和寄生蟲控制的等級,，一般分為四個等級：一級，普通動物,；二級,，清潔動物；三級,，無特定病原體動物,；四級，無菌動物,。

第十條 根據(jù)國家農(nóng)業(yè)部《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價管理辦法》相關內(nèi)容,，基因工程按對人類、動植物,、微生物和生態(tài)環(huán)境的潛在危險程度分為四個等級：安全等級Ⅰ,，尚不存在危險；安全等級Ⅱ,，具有低度危險,；安全等級Ⅲ，具有中度危險,；安全等級Ⅳ,，具有高度危險。

第四章  實驗室建設與管理

第十一條 國家根據(jù)實驗室對病原微生物的生物安全防護水平,，并依照實驗室生物安全國家標準的規(guī)定,，將生物安全防護實驗室分為一級、二級,、三級,、四級,，一級防護水平最低，四級防護水平最高,。

一級生物安全防護實驗室（P1或BSL-1）：基礎實驗室,，適合對人體、動植物或環(huán)境危害較低,，不具有對健康成人，動植物致病的因子,。

二級生物安全防護實驗室（P2或BSL-2）：基礎實驗室,，適用于對人體、動植物或環(huán)境具有中等危害或具有潛在危險的致病因子,，對健康成人,、動物和環(huán)境不會造成嚴重危害，有有效的預防和治療措施,。

三級生物安全防護實驗室（P3或BSL-3）：防護實驗室,，適用于處理對人體、動植物或環(huán)境具有高度危害性,，通過直接接觸或氣溶膠使人傳染上嚴重甚至是致命的疾病,，或?qū)又参锖铜h(huán)境具有高度危害的致病因子，通常有預防和治療措施,。

四級生物安全防護實驗室（P4或BSL-4）：最高級別防護實驗室,，適用于對人體、動植物或環(huán)境具有高度危害性,，通過氣溶膠途徑傳播或傳播途徑不明,，或未知的、高度危險的致病因子,，沒有預防和治療措施,，比如埃博拉病毒。

第十二條 生物實驗室的新建,、改建,、擴建由二級院系向教務處提交報告，報告內(nèi)容應包括實驗目的,、擬從事的實驗活動和所用到的微生物或動物種類,、與之配套的實驗室結(jié)構與設施、人員隊伍,、人員安全防護措施與防護設備,、安全風險評估說明、廢棄物處理方式等,。經(jīng)學院實驗室生物安全管理委員會批準后,，根據(jù)國家對不同級別生物實驗室的審批備案標準,，報相關主管部門備案或?qū)徟?/span>

第十三條 一級生物實驗室應有空氣和物體表面消毒設備和設施，實驗臺面應防水,、耐腐蝕,、耐熱、易消毒,。二級生物實驗室門應帶鎖并可自動關閉,，實驗室門應有可視窗，還應配備高壓蒸汽滅菌器和生物安全柜,，并保障實驗室的通風和換氣,。

第十四條 不同等級實驗動物的飼養(yǎng)場所和實驗環(huán)境，按不同的標準建設,，并向主管部門申領許可證后方可使用,。動物實驗室建設應參照生物安全實驗室的相應要求，根據(jù)實驗動物的種類,、身體大小,、生活習性、實驗目的等選擇生物安全柜,、動物飼養(yǎng)設施,、實驗室設施、消毒設施和清洗設施等,。動物實驗室空氣不應循環(huán),。涉及放射性和感染性等有特殊要求的實驗動物實驗室，應按有關規(guī)定執(zhí)行,。

第十五條 基因工程實驗室建設按照安全等級采取相應的控制措施,，實驗室建設應參照生物安全實驗室的相應要求，還應配備超凈工作臺,、消毒設施等,。

第十六條 生物實驗室應當依照環(huán)境保護的有關法律、行政法規(guī)和部門的規(guī)定,，對廢水,、廢氣以及其他廢物進行處置，并制定相應的環(huán)境保護方案,，防止環(huán)境污染,。

第十七條 各生物實驗室應每年定期對從事生物實驗活動的教職人員及相關學生進行培訓，保證其掌握實驗技術規(guī)范,、操作規(guī)程,、病原微生物安全防護知識和實際操作技能，并進行考核,，經(jīng)考核合格方可上崗,。

第十八條 生物實驗室的公共區(qū)域應張貼生物安全標志,、實驗室操作規(guī)程、應急處置預案,、廢棄物管理制度,、實驗人員行為規(guī)范等規(guī)章制度以及實驗室負責人姓名、聯(lián)系電話等,。實驗室操作區(qū)域應張貼生物危險標識,、化學危險品標識、生物廢棄物標識等,。

第十九條 生物實驗室須建立實驗檔案,，包括實驗室安全記錄、工作日志,、實驗原始記錄、菌種轉(zhuǎn)移和保藏記錄,、設備條件監(jiān)控及檢測記錄,、消毒記錄、事故（暴露）記錄,、人員培訓記錄,、人員健康檔案等。實驗室從事高致病性病原微生物教學,、科研工作的相關實驗檔案保存期不得少于二十年,。

第五章  病原微生物實驗室安全管理

第二十條 相關二級院系根據(jù)主管部門公布的人間傳染病病原微生物名錄及級別、動物間傳染的病原微生物名錄及級別,，確定能從事及擬從事的微生物研究范圍,，報教務處備案。申報或者接受與高致病性病原微生物有關的科研項目,，應報國務院主管部門同意,。

第二十一條 應當在具有有效防止病原微生物擴散和感染的措施下由專人負責病原微生物樣本采集和接樣。采購病原微生物必須從權威機構或認可部門,，或行業(yè)內(nèi)各方接受或公認的專業(yè)機構采購,。

第二十二條  病原微生物接收時要嚴格進行逐項核對，核對內(nèi)容包括菌種類別,、菌種名稱,、菌種編碼、批號,、日期等,，并將核對結(jié)果如實記錄。

第二十三條  根據(jù)微生物的致病力的不同分類分級,，必須在相應生物安全等級的實驗室進行實驗操作,。操作時必須穿著工作服或防護服,，戴帽子、口罩,、手套等,，確保安全。

第二十四條  各二級院系應建立病原微生物菌（毒）種和樣本的安全管理制度,，做好出入庫,、儲存、領用,、使用,、銷毀記錄，并指定專人負責,，做到“雙人雙鎖,、雙人領用”。對于高致病性病原微生物菌(毒)種和樣本應設專柜單獨儲存,，分類管理,、安全存放，嚴防丟失或被盜,。

第二十五條 各二級院系應定期對生物實驗室設施,、設備、材料等進行檢查和維護,，確保其符合國家標準,。

第六章  動物實驗室安全管理

第二十六條 實驗動物的管理，應當遵循統(tǒng)一規(guī)劃,、合理分工,，有利于促進實驗動物科學研究和應用的原則。實驗室應按照替代,、減少和優(yōu)化的原則進行動物實驗設計,，維護動物福利，保障生物安全,，防止環(huán)境污染,。

第二十七條 實驗動物的生產(chǎn)、飼養(yǎng)和使用應嚴格執(zhí)行實驗動物許可證管理制度,，學院應當向?qū)嶒瀯游锕芾聿块T申請《實驗動物使用許可證》方可從事動物實驗和利用實驗動物生產(chǎn)藥品和生物制品,。

《實驗動物使用許可證》不得轉(zhuǎn)借、轉(zhuǎn)讓,、出租給他人使用,。

第二十八條 實驗動物生產(chǎn)單位需取得《實驗動物生產(chǎn)許可證》和《動物質(zhì)量合格證書》方可從事保種、繁育和供應實驗動物,。

用于解剖的實驗動物須經(jīng)過檢驗檢疫合格,，解剖實驗動物時,，必須做好個人安全防護。

第二十九條 實驗動物必須集中飼養(yǎng),，動物實驗必須在動物實驗室進行,。因研究項目的特殊性或儀器設備的局限性，需在指定實驗室進行動物實驗的,，所在二級院系應向?qū)W院提出申請并經(jīng)實驗動物管理與動物福利倫理委員會審議同意方可開展動物實驗,。

第三十條 用于病原體感染、化學有毒物質(zhì)或放射性實驗的實驗動物,，必須在特殊的設施內(nèi)進行飼養(yǎng)和管理,。

第三十一條 實驗動物享有最基本的權利，免受饑渴,，享有良好的飼養(yǎng)和標準化的生活環(huán)境,。應優(yōu)化動物實驗方案，充分考慮動物的利益,，防止或減少動物的應激,、痛苦和傷害，動物實驗方法和目的需符合人類道德倫理標準,、動物倫理規(guī)范和國際慣例。

第三十二條 實驗動物尸體和醫(yī)療廢棄物不得隨意丟棄,，必須進行無害化處理,，并記錄在案。

第七章  基因（基因工程）實驗室安全管理

第三十三條 從事基因工程的實驗研究,，必須嚴格遵守國家法律法規(guī),，由二級院系組織風險評估和倫理審查，評估分析實驗對人類,、社會,、生態(tài)等可能帶來的風險，評估實驗室工作的危險度,，報教務處備案,。

第三十四條 屬于安全等級Ⅰ和Ⅱ的基因工程實驗研究，由實驗動物管理與動物福利倫理委員會批準,；屬于安全等級Ⅲ的實驗研究,，報國務院主管部門批準；屬于安全等級Ⅳ的實驗研究,，經(jīng)國務院主管部門審查,，報全國基因工程安全委員會批準。

第三十五條 開展人類病毒的基因缺失,、插入,、突變等修飾,，以及將病毒作為外源基因表達載體的重組體實驗，應嚴格遵守主管部門公布的人間傳染病病原微生物名錄相關要求,，嚴禁兩個不同病原體之間進行完整基因組的重組,。

從事基因修飾實驗動物研究、飼育和應用的項目,，應嚴格遵守國家相關法律法規(guī),。

第三十六條 遺傳修飾生物實驗應在生物安全實驗室內(nèi)進行，轉(zhuǎn)基因動物和基因敲除動物實驗應在適合外源性基因產(chǎn)物特性的防護水平下操作,，表達動物或人源性基因的轉(zhuǎn)基因植物實驗應嚴格限制在與所表達的基因產(chǎn)物特性相應的生物安全實驗室內(nèi)操作,。基因?qū)嶒瀼U棄物應暫存在有特殊標志的容器內(nèi),，并進行滅活處理,，交由專業(yè)公司處置。

第八章  生物安全與動物防疫

第三十七條 相關二級院系應有專人承擔病原微生物實驗室感染控制工作,，定期檢查實驗室生物安全防護,、病原微生物菌（毒）種和樣本保存與使用、安全操作,、實驗室廢水廢氣排放以及其它廢棄物處置等規(guī)章制度落實情況,，定期了解實驗室工作人員健康情況。

第三十八條 實驗室工作人員出現(xiàn)與本實驗室從事的致病性病原微生物實驗活動有關的感染臨床癥狀或者體征時,，應立即就醫(yī)并采取控制措施,，查明原因，記錄在案,。

第三十九條 實驗動物飼養(yǎng)場所應按照有關規(guī)定做好實驗動物的防疫免疫工作,，防止病情疫情的發(fā)生和蔓延。實驗動物患病等非正常死亡時,，應及時查明原因,，妥善處理，并記錄在案,。

第四十條 發(fā)生病原微生物安全事件或發(fā)生實驗動物疫情時,，應立即啟動生物安全事故應急預案，采取有效的應急措施,，同時報學院相關部門,，不得瞞報、謊報或延報,。

第九章 生物實驗室廢棄物處理

第四十一條 生物廢棄物應當獨立存放,，集中統(tǒng)一處理，并作好記錄。含有感染性生物樣品,、制品的廢棄物處置前應當進行消毒或滅菌處理,，未經(jīng)滅活的菌（毒）種（株）不得帶出實驗室。

保證滅活有效,、流向可追溯,。

第四十二條 生物實驗室應當配備生物醫(yī)療廢棄物收集專用垃圾桶及垃圾袋，收集裝置應當有顯著的生物廢棄物相關標識,。

第四十三條 各生物實驗室要做好生物廢棄物的收集和存儲,，按學院要求統(tǒng)一分揀、回收及處置,。

第十章  附 則

第四十四條 本辦法與國家相關法律法規(guī)不一致的,，以法律法規(guī)為準。

第四十五條 本辦法自印發(fā)之日起施行,，由教務處負責解釋,。