河套學(xué)院實(shí)驗(yàn)室生物安全管理辦法

院教字〔2024〕11號(hào)

第一章  總 則

第一條 為進(jìn)一步加強(qiáng)學(xué)院教學(xué)科研實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作，保障師生的健康和安全，保護(hù)環(huán)境，根據(jù)《中華人民共和國生物安全法》《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例》《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全環(huán)境管理辦法》和《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價(jià)管理辦法》等有關(guān)文件精神，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于所有以動(dòng)物、植物（含種子、種苗） 和微生物為研究對象，對其活體、組織、細(xì)胞、分泌物、排泄物或基因等進(jìn)行觀察、研究和探索的各類教學(xué)和科研實(shí)驗(yàn)室（簡稱生物實(shí)驗(yàn)室）。

第二章  管理機(jī)構(gòu)和職責(zé)

第三條 實(shí)驗(yàn)室生物安全管理應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持“誰使用、誰負(fù)責(zé)，誰主管、誰負(fù)責(zé)”的實(shí)驗(yàn)室管理責(zé)任體系，建立學(xué)院、二級(jí)院系和實(shí)驗(yàn)室三級(jí)管理模式，教務(wù)處是實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的職能部門。

第四條 在學(xué)院實(shí)驗(yàn)室安全工作領(lǐng)導(dǎo)小組的領(lǐng)導(dǎo)下，設(shè)立實(shí)驗(yàn)室生物安全管理委員會(huì)，負(fù)責(zé)對生物實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)和運(yùn)行進(jìn)行監(jiān)督、咨詢、指導(dǎo)、審核、審批、評估等；學(xué)院實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理與動(dòng)物福利倫理委員會(huì)（學(xué)院教學(xué)工作委員會(huì)）負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、指導(dǎo)、監(jiān)督動(dòng)物實(shí)驗(yàn)倫理審查工作的實(shí)施。開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的研究或教學(xué)人員所在二級(jí)院系應(yīng)成立動(dòng)物實(shí)驗(yàn)倫理審查委員會(huì)（以下簡稱“倫理審查委員會(huì)”），負(fù)責(zé)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)倫理的具體審查工作。

第五條 教務(wù)處為實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的歸口管理部門，負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室生物安全的監(jiān)督管理，檢查生物安全相關(guān)制度的落實(shí)情況、人員的培訓(xùn)情況，組織相關(guān)專家對造成外環(huán)境污染、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心污染、人身傷害等生物安全事故的調(diào)查與處理。

第六條 涉及生物安全的二級(jí)院系負(fù)責(zé)本單位生物實(shí)驗(yàn)室的安全管理。應(yīng)建立健全相應(yīng)的管理制度，定期組織生物實(shí)驗(yàn)室從業(yè)人員進(jìn)行健康檢查、培訓(xùn)考核，制定生物安全突發(fā)事故應(yīng)急預(yù)案，并定期進(jìn)行應(yīng)急演練。

第七條 實(shí)驗(yàn)室主任（負(fù)責(zé)人）為實(shí)驗(yàn)室生物安全的直接責(zé)任人，應(yīng)制定實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)程，督促實(shí)驗(yàn)人員參加并完成生物安全培訓(xùn)考核工作，各項(xiàng)作業(yè)過程和監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)有完整、準(zhǔn)確的記錄，并建立統(tǒng)計(jì)報(bào)告制度。

第三章  生物安全等級(jí)

第八條 根據(jù)國家衛(wèi)生部《人間傳染的病原微生物名錄》，病原微生物危害等級(jí)分為：

第一類病原微生物，是指能夠引起人類或者動(dòng)物非常嚴(yán)重疾病的微生物，以及我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微生物。

第二類病原微生物，是指能夠引起人類或者動(dòng)物嚴(yán)重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動(dòng)物與人、動(dòng)物與動(dòng)物間傳播的微生物。

第三類病原微生物，是指能夠引起人類或者動(dòng)物疾病，但一般情況下對人、動(dòng)物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害，傳播風(fēng)險(xiǎn)有限，實(shí)驗(yàn)室感染后很少引起嚴(yán)重疾病，并且具備有效治療和預(yù)防措施的微生物。

第四類病原微生物，是指在通常情況下不會(huì)引起人類或者動(dòng)物疾病的微生物。

第一類、第二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原微生物。

第九條 根據(jù)《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物微生物學(xué)等級(jí)及監(jiān)測》（GB14922.2）和《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物寄生蟲學(xué)等級(jí)及監(jiān)測》（GB14922.1），實(shí)驗(yàn)動(dòng)物按照微生物和寄生蟲控制的等級(jí)，一般分為四個(gè)等級(jí)：一級(jí)，普通動(dòng)物；二級(jí)，清潔動(dòng)物；三級(jí)，無特定病原體動(dòng)物；四級(jí)，無菌動(dòng)物。

第十條 根據(jù)國家農(nóng)業(yè)部《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價(jià)管理辦法》相關(guān)內(nèi)容，基因工程按對人類、動(dòng)植物、微生物和生態(tài)環(huán)境的潛在危險(xiǎn)程度分為四個(gè)等級(jí)：安全等級(jí)Ⅰ，尚不存在危險(xiǎn)；安全等級(jí)Ⅱ，具有低度危險(xiǎn)；安全等級(jí)Ⅲ，具有中度危險(xiǎn)；安全等級(jí)Ⅳ，具有高度危險(xiǎn)。

第四章  實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與管理

第十一條 國家根據(jù)實(shí)驗(yàn)室對病原微生物的生物安全防護(hù)水平，并依照實(shí)驗(yàn)室生物安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，將生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)、四級(jí)，一級(jí)防護(hù)水平最低，四級(jí)防護(hù)水平最高。

一級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室（P1或BSL-1）：基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)室，適合對人體、動(dòng)植物或環(huán)境危害較低，不具有對健康成人，動(dòng)植物致病的因子。

二級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室（P2或BSL-2）：基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)室，適用于對人體、動(dòng)植物或環(huán)境具有中等危害或具有潛在危險(xiǎn)的致病因子，對健康成人、動(dòng)物和環(huán)境不會(huì)造成嚴(yán)重危害，有有效的預(yù)防和治療措施。

三級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室（P3或BSL-3）：防護(hù)實(shí)驗(yàn)室，適用于處理對人體、動(dòng)植物或環(huán)境具有高度危害性，通過直接接觸或氣溶膠使人傳染上嚴(yán)重甚至是致命的疾病，或?qū)?dòng)植物和環(huán)境具有高度危害的致病因子，通常有預(yù)防和治療措施。

四級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室（P4或BSL-4）：最高級(jí)別防護(hù)實(shí)驗(yàn)室，適用于對人體、動(dòng)植物或環(huán)境具有高度危害性，通過氣溶膠途徑傳播或傳播途徑不明，或未知的、高度危險(xiǎn)的致病因子，沒有預(yù)防和治療措施，比如埃博拉病毒。

第十二條 生物實(shí)驗(yàn)室的新建、改建、擴(kuò)建由二級(jí)院系向教務(wù)處提交報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)?zāi)康摹M從事的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)和所用到的微生物或動(dòng)物種類、與之配套的實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)與設(shè)施、人員隊(duì)伍、人員安全防護(hù)措施與防護(hù)設(shè)備、安全風(fēng)險(xiǎn)評估說明、廢棄物處理方式等。經(jīng)學(xué)院實(shí)驗(yàn)室生物安全管理委員會(huì)批準(zhǔn)后，根據(jù)國家對不同級(jí)別生物實(shí)驗(yàn)室的審批備案標(biāo)準(zhǔn)，報(bào)相關(guān)主管部門備案或?qū)徟?/span>

第十三條 一級(jí)生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有空氣和物體表面消毒設(shè)備和設(shè)施，實(shí)驗(yàn)臺(tái)面應(yīng)防水、耐腐蝕、耐熱、易消毒。二級(jí)生物實(shí)驗(yàn)室門應(yīng)帶鎖并可自動(dòng)關(guān)閉，實(shí)驗(yàn)室門應(yīng)有可視窗，還應(yīng)配備高壓蒸汽滅菌器和生物安全柜，并保障實(shí)驗(yàn)室的通風(fēng)和換氣。

第十四條 不同等級(jí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的飼養(yǎng)場所和實(shí)驗(yàn)環(huán)境，按不同的標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，并向主管部門申領(lǐng)許可證后方可使用。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室建設(shè)應(yīng)參照生物安全實(shí)驗(yàn)室的相應(yīng)要求，根據(jù)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的種類、身體大小、生活習(xí)性、實(shí)驗(yàn)?zāi)康牡冗x擇生物安全柜、動(dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、消毒設(shè)施和清洗設(shè)施等。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室空氣不應(yīng)循環(huán)。涉及放射性和感染性等有特殊要求的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第十五條 基因工程實(shí)驗(yàn)室建設(shè)按照安全等級(jí)采取相應(yīng)的控制措施，實(shí)驗(yàn)室建設(shè)應(yīng)參照生物安全實(shí)驗(yàn)室的相應(yīng)要求，還應(yīng)配備超凈工作臺(tái)、消毒設(shè)施等。

第十六條 生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)依照環(huán)境保護(hù)的有關(guān)法律、行政法規(guī)和部門的規(guī)定，對廢水、廢氣以及其他廢物進(jìn)行處置，并制定相應(yīng)的環(huán)境保護(hù)方案，防止環(huán)境污染。

第十七條 各生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)每年定期對從事生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的教職人員及相關(guān)學(xué)生進(jìn)行培訓(xùn)，保證其掌握實(shí)驗(yàn)技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程、病原微生物安全防護(hù)知識(shí)和實(shí)際操作技能，并進(jìn)行考核，經(jīng)考核合格方可上崗。

第十八條 生物實(shí)驗(yàn)室的公共區(qū)域應(yīng)張貼生物安全標(biāo)志、實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)程、應(yīng)急處置預(yù)案、廢棄物管理制度、實(shí)驗(yàn)人員行為規(guī)范等規(guī)章制度以及實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人姓名、聯(lián)系電話等。實(shí)驗(yàn)室操作區(qū)域應(yīng)張貼生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)、化學(xué)危險(xiǎn)品標(biāo)識(shí)、生物廢棄物標(biāo)識(shí)等。

第十九條 生物實(shí)驗(yàn)室須建立實(shí)驗(yàn)檔案，包括實(shí)驗(yàn)室安全記錄、工作日志、實(shí)驗(yàn)原始記錄、菌種轉(zhuǎn)移和保藏記錄、設(shè)備條件監(jiān)控及檢測記錄、消毒記錄、事故（暴露）記錄、人員培訓(xùn)記錄、人員健康檔案等。實(shí)驗(yàn)室從事高致病性病原微生物教學(xué)、科研工作的相關(guān)實(shí)驗(yàn)檔案保存期不得少于二十年。

第五章  病原微生物實(shí)驗(yàn)室安全管理

第二十條 相關(guān)二級(jí)院系根據(jù)主管部門公布的人間傳染病病原微生物名錄及級(jí)別、動(dòng)物間傳染的病原微生物名錄及級(jí)別，確定能從事及擬從事的微生物研究范圍，報(bào)教務(wù)處備案。申報(bào)或者接受與高致病性病原微生物有關(guān)的科研項(xiàng)目，應(yīng)報(bào)國務(wù)院主管部門同意。

第二十一條 應(yīng)當(dāng)在具有有效防止病原微生物擴(kuò)散和感染的措施下由專人負(fù)責(zé)病原微生物樣本采集和接樣。采購病原微生物必須從權(quán)威機(jī)構(gòu)或認(rèn)可部門，或行業(yè)內(nèi)各方接受或公認(rèn)的專業(yè)機(jī)構(gòu)采購。

第二十二條  病原微生物接收時(shí)要嚴(yán)格進(jìn)行逐項(xiàng)核對，核對內(nèi)容包括菌種類別、菌種名稱、菌種編碼、批號(hào)、日期等，并將核對結(jié)果如實(shí)記錄。

第二十三條  根據(jù)微生物的致病力的不同分類分級(jí)，必須在相應(yīng)生物安全等級(jí)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行實(shí)驗(yàn)操作。操作時(shí)必須穿著工作服或防護(hù)服，戴帽子、口罩、手套等，確保安全。

第二十四條  各二級(jí)院系應(yīng)建立病原微生物菌（毒）種和樣本的安全管理制度，做好出入庫、儲(chǔ)存、領(lǐng)用、使用、銷毀記錄，并指定專人負(fù)責(zé)，做到“雙人雙鎖、雙人領(lǐng)用”。對于高致病性病原微生物菌(毒)種和樣本應(yīng)設(shè)專柜單獨(dú)儲(chǔ)存，分類管理、安全存放，嚴(yán)防丟失或被盜。

第二十五條 各二級(jí)院系應(yīng)定期對生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備、材料等進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保其符合國家標(biāo)準(zhǔn)。

第六章  動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室安全管理

第二十六條 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的管理，應(yīng)當(dāng)遵循統(tǒng)一規(guī)劃、合理分工，有利于促進(jìn)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科學(xué)研究和應(yīng)用的原則。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照替代、減少和優(yōu)化的原則進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，維護(hù)動(dòng)物福利，保障生物安全，防止環(huán)境污染。

第二十七條 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的生產(chǎn)、飼養(yǎng)和使用應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證管理制度，學(xué)院應(yīng)當(dāng)向?qū)嶒?yàn)動(dòng)物管理部門申請《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證》方可從事動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和利用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)藥品和生物制品。

《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證》不得轉(zhuǎn)借、轉(zhuǎn)讓、出租給他人使用。

第二十八條 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)單位需取得《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)許可證》和《動(dòng)物質(zhì)量合格證書》方可從事保種、繁育和供應(yīng)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物。

用于解剖的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物須經(jīng)過檢驗(yàn)檢疫合格，解剖實(shí)驗(yàn)動(dòng)物時(shí)，必須做好個(gè)人安全防護(hù)。

第二十九條 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物必須集中飼養(yǎng)，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)必須在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。因研究項(xiàng)目的特殊性或儀器設(shè)備的局限性，需在指定實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的，所在二級(jí)院系應(yīng)向?qū)W院提出申請并經(jīng)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理與動(dòng)物福利倫理委員會(huì)審議同意方可開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。

第三十條 用于病原體感染、化學(xué)有毒物質(zhì)或放射性實(shí)驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，必須在特殊的設(shè)施內(nèi)進(jìn)行飼養(yǎng)和管理。

第三十一條 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物享有最基本的權(quán)利，免受饑渴，享有良好的飼養(yǎng)和標(biāo)準(zhǔn)化的生活環(huán)境。應(yīng)優(yōu)化動(dòng)物實(shí)驗(yàn)方案，充分考慮動(dòng)物的利益，防止或減少動(dòng)物的應(yīng)激、痛苦和傷害，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)方法和目的需符合人類道德倫理標(biāo)準(zhǔn)、動(dòng)物倫理規(guī)范和國際慣例。

第三十二條 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物尸體和醫(yī)療廢棄物不得隨意丟棄，必須進(jìn)行無害化處理，并記錄在案。

第七章  基因（基因工程）實(shí)驗(yàn)室安全管理

第三十三條 從事基因工程的實(shí)驗(yàn)研究，必須嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)，由二級(jí)院系組織風(fēng)險(xiǎn)評估和倫理審查，評估分析實(shí)驗(yàn)對人類、社會(huì)、生態(tài)等可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)，評估實(shí)驗(yàn)室工作的危險(xiǎn)度，報(bào)教務(wù)處備案。

第三十四條 屬于安全等級(jí)Ⅰ和Ⅱ的基因工程實(shí)驗(yàn)研究，由實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理與動(dòng)物福利倫理委員會(huì)批準(zhǔn)；屬于安全等級(jí)Ⅲ的實(shí)驗(yàn)研究，報(bào)國務(wù)院主管部門批準(zhǔn)；屬于安全等級(jí)Ⅳ的實(shí)驗(yàn)研究，經(jīng)國務(wù)院主管部門審查，報(bào)全國基因工程安全委員會(huì)批準(zhǔn)。

第三十五條 開展人類病毒的基因缺失、插入、突變等修飾，以及將病毒作為外源基因表達(dá)載體的重組體實(shí)驗(yàn)，應(yīng)嚴(yán)格遵守主管部門公布的人間傳染病病原微生物名錄相關(guān)要求，嚴(yán)禁兩個(gè)不同病原體之間進(jìn)行完整基因組的重組。

從事基因修飾實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究、飼育和應(yīng)用的項(xiàng)目，應(yīng)嚴(yán)格遵守國家相關(guān)法律法規(guī)。

第三十六條 遺傳修飾生物實(shí)驗(yàn)應(yīng)在生物安全實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行，轉(zhuǎn)基因動(dòng)物和基因敲除動(dòng)物實(shí)驗(yàn)應(yīng)在適合外源性基因產(chǎn)物特性的防護(hù)水平下操作，表達(dá)動(dòng)物或人源性基因的轉(zhuǎn)基因植物實(shí)驗(yàn)應(yīng)嚴(yán)格限制在與所表達(dá)的基因產(chǎn)物特性相應(yīng)的生物安全實(shí)驗(yàn)室內(nèi)操作。基因?qū)嶒?yàn)廢棄物應(yīng)暫存在有特殊標(biāo)志的容器內(nèi)，并進(jìn)行滅活處理，交由專業(yè)公司處置。

第八章  生物安全與動(dòng)物防疫

第三十七條 相關(guān)二級(jí)院系應(yīng)有專人承擔(dān)病原微生物實(shí)驗(yàn)室感染控制工作，定期檢查實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)、病原微生物菌（毒）種和樣本保存與使用、安全操作、實(shí)驗(yàn)室廢水廢氣排放以及其它廢棄物處置等規(guī)章制度落實(shí)情況，定期了解實(shí)驗(yàn)室工作人員健康情況。

第三十八條 實(shí)驗(yàn)室工作人員出現(xiàn)與本實(shí)驗(yàn)室從事的致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)有關(guān)的感染臨床癥狀或者體征時(shí)，應(yīng)立即就醫(yī)并采取控制措施，查明原因，記錄在案。

第三十九條 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)場所應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定做好實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的防疫免疫工作，防止病情疫情的發(fā)生和蔓延。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物患病等非正常死亡時(shí)，應(yīng)及時(shí)查明原因，妥善處理，并記錄在案。

第四十條 發(fā)生病原微生物安全事件或發(fā)生實(shí)驗(yàn)動(dòng)物疫情時(shí)，應(yīng)立即啟動(dòng)生物安全事故應(yīng)急預(yù)案，采取有效的應(yīng)急措施，同時(shí)報(bào)學(xué)院相關(guān)部門，不得瞞報(bào)、謊報(bào)或延報(bào)。

第九章 生物實(shí)驗(yàn)室廢棄物處理

第四十一條 生物廢棄物應(yīng)當(dāng)獨(dú)立存放，集中統(tǒng)一處理，并作好記錄。含有感染性生物樣品、制品的廢棄物處置前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒或滅菌處理，未經(jīng)滅活的菌（毒）種（株）不得帶出實(shí)驗(yàn)室。

保證滅活有效、流向可追溯。

第四十二條 生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備生物醫(yī)療廢棄物收集專用垃圾桶及垃圾袋，收集裝置應(yīng)當(dāng)有顯著的生物廢棄物相關(guān)標(biāo)識(shí)。

第四十三條 各生物實(shí)驗(yàn)室要做好生物廢棄物的收集和存儲(chǔ)，按學(xué)院要求統(tǒng)一分揀、回收及處置。

第十章  附 則

第四十四條 本辦法與國家相關(guān)法律法規(guī)不一致的，以法律法規(guī)為準(zhǔn)。

第四十五條 本辦法自印發(fā)之日起施行，由教務(wù)處負(fù)責(zé)解釋。